热门产品:sofosbuvir impurity,  Lorlatinib , Entrectinib
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分析和分离服务(ass)

 

药物杂质分析

· 利用HPLC等各种技术分离监管起始原料,中间体,API和药物产品中的杂质

· 采集完整的1D/2D NMR、LCMS、EA、HRMS、IR、UV等数据,对分离出来的杂质进行结构鉴定

· API的强制氧化降解物的分离和结构鉴定

· 采用定量NMR(QNMR)快速测定粗品材料,中间体,API和合成杂质的含量

· 准备专业的申报材料

方法开发和方法学验证

· API的方法开发及验证(依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求和客户的其它特殊要求)

· 残留溶剂方法开发及验证(依照中国药典、美国药典、欧洲药典、ICH等要求)

手型和非手性化合物的分离

· 手性和非手性化合物分离方法的开发

· 毫克级到克级的手性分离

· 克级至千克级非手性化合物的分离

· 手性化合物e.e 值的测定


我们的分析分离团队配备的实验仪器包括:

· 色谱:  HPLC, LC-MS, GC,制备级色谱    

· 固态表征分析(服务平台配备):差示扫描量热仪( DSC),热重分析仪 (TGA),X射线粉末衍射 (XRPD),粒度测定仪(PSD),偏光显微镜 (Polarized light microscopy)    

· 元素分析(服务平台配备):电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)   

· 分析鉴定(服务平台配备):核磁共振(NMR),傅里叶转换红外光谱 (FT-IR)

· 通用测试:水份仪(KF),紫外及可见光谱(UV-Vis),旋光仪 (Polarimeter)

 

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